Razlika između CGMP i GMP

Pri proizvodnji robe važno je obratiti posebnu pozornost na zahtjeve kvalitete. Nekoliko odbora i regulatornih tijela osiguravaju da proizvođači poštuju postavljene smjernice koje štite krajnjeg potrošača. Američka agencija za hranu i lijekove izumila je skup dobrih proizvodnih praksi zabilježenih u okviru CGMP-a i GMP-a. Zvuče relativno slično i ljudi ih često zbunjuju, no postoji tanka crta koja ih razlikuje. Ispod je kratka smjernica koja će vam pomoći u razumijevanju i razlikovanju oba termina:

Što je CGMP?

CGMP u cijelosti je trenutna dobra proizvodna praksa. Ove smjernice osiguravaju pravi dizajn, postupke praćenja i potrebnu kontrolu proizvodnih procesa i korištenih postrojenja. U skladu s cGMP-om osigurava se stjecanje identiteta, čistoće i visokih standarda kvalitete dobara lijekovima prisiljavajući proizvođače da primjenjuju ispravne mjere kontrole.

Pridržavanje smjernica uključuje uspostavljanje snažnih i kvalitetnih upravljačkih sustava, dobivanje točnih standardnih mjera, uspostavljanje robusnog operativnog sustava i rano otkrivanje odstupanja u kvaliteti. Unutar tvornice farmaceutskih tvrtki smanjuje se vjerojatnost kontaminacije, pogrešaka ili čak odstupanja. Dugoročno osigurava da kvaliteta proizvedenog proizvoda zadovoljava sve postavljene standarde.

Primarni cilj CGMP-a je osigurati da proizvođači koriste najnoviju dostupnu tehnologiju. Tehnologija danas igra ključnu ulogu u svakoj industriji. S pravom primjenom suvremenog softvera, sustava i procesa, proizvodnja postaje učinkovitija posebno u dosljednosti tijekom masovne proizvodnje. CGMP ipak daje minimalne smjernice kojih se treba pridržavati, a preostale odluke ostavlja na tvrtki. To uključuje odluke poput softvera koji su najučinkovitiji, koja tehnologija treba implementirati u procese i slično.

Nekoliko zemalja proglasilo je CGMP zakonskim zahtjevima u prerađivačkoj industriji. FDA obavlja inspekcijske preglede raznih proizvodnih pogona, gotovih proizvoda i opreme kojom se utvrđuje njihovo pridržavanje propisa. Ako objekt ili gotovi proizvodi ne zadovoljavaju postavljene norme, upotrebljavat će se naziv 'preljubljeni'.

U ovom slučaju FDA može ili savjetovati tvrtku da opozove robu ili koristiti legalna sredstva za oduzimanje čitave proizvodne serije s tržišta. To će se u potpunosti temeljiti na opsegu kršenja. Svatko može pristupiti svim smjernicama i ažuriranjima vezanim za CGMP iz registra FDA objavljenih na svojoj web stranici.

Što je GMP?

Izraz GMP odnosi se na propise dobre proizvođačke prakse. Te je propise provodila Agencija za hranu i lijekove Sjedinjenih Država. Propisi su provedeni u skladu sa Saveznim zakonom o lijekovima, hrani i kozmetici.

GMP propisi primjenjivi su za proizvođače, pakere i prerađivače medicinskih proizvoda, lijekova i određenih prehrambenih proizvoda. Propisi će osigurati da su proizvodi potpuno sigurni za ljude koje mogu koristiti. Pored toga, propisi osiguravaju i učinkovitost i čistoću proizvoda.

GMP-om uklanjaju se sve mogućnosti proizvođača da završe s pogreškama, zastojima i kontaminacijom. Stoga će potrošači moći osigurati sigurnost dok kupuju robu. Glavni sektori koji obuhvaćaju GMP uključuju zgradu i objekte, opremu, sirovine, osoblje, proizvodnju, označavanje i pritužbe. GMP pokriva široke smjernice kojih bi se sva poduzeća u proizvodnji trebala pridržavati. Ovdje nema opcija ili alternativa kao prethodni CGMP.

Neka pitanja postavljena u ovom sektoru uključuju:

• Koriste li se zgrade i objekti primjerene veličine i dizajna?
• Da li je osoblje koje se bavi procesima dobro obučeno i opremljeno?
• Da li se sa sirovinama skladište i zbrinjavaju na načine koji sprječavaju pojavu miješanja i unakrsne kontaminacije?
• Postoje li odgovarajuća sredstva za dokumentiranje proizvodnih serija i pohranu zapisa?

Razlike između GMP i CGMP

• dostupnost

Primjene GMP-a šire su u usporedbi s aplikacijama CGMP-a. To je uglavnom zbog toga što neki proizvođači ne koriste najnoviju dostupnu tehnologiju zbog raspoloživosti i troškova.

• upotreba

GMP se široko koristi u svijetu u usporedbi s CGMP-om. U stvari, više od 100 različitih zemalja u svijetu uglavnom koristi GMP. Međutim, samo se nekoliko zemalja pridržava smjernica CGMP-a.

• Primjenjivost

GMP je široko primjenjiv na veliki broj situacija u svijetu u usporedbi s CGMP-om. Te se aplikacije također protežu u velikom broju industrija. Na primjer, GMP se koristi u osiguravanju različitih područja poslovanja, koja uključuju vođenje knjiga, osiguranje čistoće, ispunjavanje kvalifikacija osoblja i proizvodnu opremu. GMP se također može koristiti za definiranje kvalitete u postupcima koje slijedi posao. Međutim, primjenjivost CGMP-a donekle je ograničena. Uglavnom se može koristiti za proizvodnju robe.

• cijena

CGMP je skuplji u usporedbi s GMP-om. To je zbog toga što će proizvođači morati ići naprijed i potrošiti znatnu količinu novca u cilju kupnje dostupne tehnologije.

• Osiguranje kvalitete

Osiguranje kvalitete s CGMP-om pouzdanije je u usporedbi s istim GMP-om. Tehnologija osigurava postizanje kvalitete u konačnom proizvodu uzimajući u obzir nekoliko čimbenika. Drugim riječima, proizvod će se analizirati iz nekoliko dimenzija kako bi se osiguralo da je postignuta kvaliteta.

CGMP vs GMP: uporedni grafikon

Sažetak CGMP-a i GMP-a

GMP se može smatrati tradicionalnom metodom osiguranja kvalitete. GMP se temelji na istim principima, ali se drži standarda zajedno s najnovijom dostupnom tehnologijom. Stoga se može smatrati učinkovitijom i učinkovitijom metodom osiguranja osiguranja kvalitete. Iz tog razloga, proizvođači bi trebali razmisliti o tome da slijede CGMP umjesto GMP-a.