Razlika između ICH-GCP i indijskog GCP

ICH-GCP vs indijski GCP

Dobra klinička praksa (GCP) međunarodni je standardni skup za provođenje, formuliranje, dokumentiranje i izvještavanje o kliničkim ispitivanjima koja mogu uključiti ljude kao sudionike. Važno je poštivati ​​ovaj standard jer on pruža javnosti sigurnost da su zaštićena prava, sigurnost i dobrobit ispitanika i da su podaci iz kliničkih ispitivanja vjerodostojni. Cilj ICH GCP-a (Međunarodne konferencije o usklađivanju dobre kliničke prakse) je osigurati jedinstveni standard za SAD, Europsku uniju i Japan kako bi se olakšalo usvajanje kliničkih podataka od strane regulatornih tijela navedenih nadležnosti. Smjernice se trebaju slijediti kada se podaci iz kliničkih ispitivanja trebaju dostaviti regulatornim tijelima.

Indijska verzija GCP-a temelji se na ICH-GCP, ali postoje ključne razlike između njih dva. Neke smjernice pronađene u indijskoj verziji rezultiraju s teškom metodologijom koja postaje presudna za sponzore i istražitelje.

Spori istražitelja i sponzora su sporni. Indijske smjernice navode da kopiju SOP-a moraju uredno potpisati i istražitelj i sponzor. Istražitelj bi se trebao zajedno sa svojim istraživačkim timom pridržavati SOP-a. To može biti nemoguće jer će sponzorima postati veliko opterećenje da SOP-ove potpišu svi istražitelji suđenja. Cijeli proces održavanja nekoliko SOP-ova i revizija dovoljno je složen.

Uloga istražitelja u analizi podataka, prema ICH-GCP, je da podnese sponzor suđenja i njegovih rezultata Sponzoru i Etičkom odboru, dok indijski GCP spominje da istražitelj ili institucija trebaju analizirati podatke , napravi izvještaj o studiji i dostavi ga Odboru za sponzora i etiku. Time se dvostruko povećava opterećenje istražitelja i Povjerenstva za etiku. Pored toga, ovo će rezultirati različitim izvješćima o studiji za različita mjesta slične studije.

Indijska verzija dodala je svježe naslove odjeljku s informiranim pristankom ICH-GCP, a odnosi se na biološke uzorke poput genetskog materijala. Indijski GCP nudi pacijentima slobodu izbora da ne stavljaju uzorke prikupljene na analizu za buduću upotrebu; s obzirom da postoji mogućnost da se uzorci mogu podijeliti u bilo kojem trenutku. Ovaj odjeljak može stvoriti sukob u procesu informiranog pristanka i može odvratiti pacijente od upisa u klinička ispitivanja.

Prema ICH-GCP-u, monitor je onaj koji je odgovoran za provjeru čitljivosti dokumenata koje daje istražitelj ili mjesto. Ne spominje se da bi bilo obvezno provjeriti revizije procesa informiranog pristanka. Indijski GCP navodi da bi monitor trebao obavijestiti Povjerenstvo i Etičko povjerenstvo o bilo kakvim odstupanjima i kršenjima protokola, uključujući ICF (obrazac za informirani pristanak). To može biti nemoguće jer monitor nema izravan kontakt s Etičkim povjerenstvom.

Konačno, nakon što su sva razmatranja preispitana, može se reći da je stvaranje indijskog GCP-a došlo tako da će se dobra djela predvidjeti, ali bit će primjenjivije ako se posljedice lako udovolje.

Sažetak:

1. Indijski GCP može imati neke smjernice koje je teško udovoljiti u usporedbi s ICH-GCP.
2. U indijskom GCP-u, i istražitelj i sponzori trebali bi potpisati SOP-ove. ICH-GCP očekuje da istražitelj poštuje SOP-ove i da nadzor SOP-a prepusti revizorima i monitorima.
3. U indijskom GCP-u zadržani uzorci tijela (genetski materijal) ne smiju se ponovno upotrijebiti za buduća ispitivanja kada je potrebno ponoviti.
4. ICH-GCP navodi da bi monitor trebao biti taj koji će provjeriti čitljivost dokumenata, dok indijski GCP kaže da monitor također mora obavijestiti Povjerenstvo i Etičko povjerenstvo o bilo kakvim kršenjima iz protokola.