GMP nasuprot HACCP

Dobra proizvodna praksa (GMP) i Analiza opasnosti i kritične kontrolne točke (HACCP) su oba sustava namijenjena osiguravanju sigurnosti GMPHACCPStajališta za Dobra proizvođačka praksa Analiza opasnosti i kritične kontrolne točke utječe Farmaceutske i biotehnološke tvrtke Hrana, kozmetika, lijekovi zemlje Preko 100, uključujući SAD, EU i Japan SAD, Velika Britanija, Kanada, EU, Australija Američko regulatorno tijelo FDA FDA i USDA Usredotočenost Proces praćenja radi sprečavanja problema Proces praćenja radi sprečavanja problema

Sadržaj: GMP vs HACCP

• 1 zemlje
• 2 Opseg
• 3 smjernice
• 4 Vizualni vodič
  • 4.1 GMP standardi:
  • 4.2 Osnove HACCP-a:
• 5 Potvrda
• 6 Usklađenost
• 7 Kazna za nepoštivanje zakona
• 8 raspoloživih resursa
• 9 Reference

zemlje

GMP se koristi u SAD-u, a provodi ga američka FDA. Verzija GMP-a Svjetske zdravstvene organizacije koristi se u preko 100 drugih zemalja, uglavnom u svijetu u razvoju. Slični GMP-ovi nalaze se u EU, Australiji, Kanadi, Japanu, Singapuru i Filipinima.

Na ovaj logotip možete naići na GMP proizvode ili organizacije

HACCP se koristi u SAD-u, a provode ga FDA (za plodove mora i sokove) i USDA (za meso). Također se koristi u Velikoj Britaniji (regulira Agencija za standarde hrane), zemljama EU, Australiji, Kanadi i drugima.

djelokrug

GMP se odnosi na farmaceutske i medicinske kompanije, kao i na proizvodnju hrane. Drugačiji skup GMP zahtjeva odnosi se i na prehrambene dodatke u SAD-u.

HACCP inspekcija u tijeku

HACCP se primjenjuje na sve organizacije koje su izravno ili neizravno uključene u prehrambeni lanac i farmaceutska industrija, poput farmi, ribarstva i mljekare, prerađivača mesa, proizvođača kruha, pružatelja usluga prehrane poput restorana i bolnica, te proizvođača lijekova na recept i bez recepta..

Smjernice

GMP smjernice slijede nekoliko osnovnih načela. Procesi proizvodnje moraju biti jasno definirani i kontrolirani, upute moraju biti napisane na jasnom jeziku, operatori moraju biti osposobljeni za provođenje i dokumentiranje postupaka, evidencija mora biti napravljena, distribucija lijekova mora umanjiti svaki rizik za njihovu kvalitetu, mora postojati sustav za opoziva bilo koje serije lijekova i pritužbe se moraju ispitati kako bi se spriječilo ponovno pojavljivanje.

HACCP je izgrađen na sedam principa:

• Provedite analizu opasnosti
• Identificirajte kritične kontrolne točke
• Uspostavite kritične granice za svaku kritičnu točku
• Utvrditi zahtjeve za nadgledanje kritičnih kontrolnih točaka
• Uspostavite korektivne radnje
• Uspostaviti postupke za osiguranje da HACCP sustav radi kako je predviđeno.
• Uspostaviti postupke vođenja evidencije.

Vizualni vodič

Ovi videozapisi bacaju svjetlost na strogost i postupke dvaju sustava:

GMP standardi:

Osnove HACCP-a:

potvrda

GMP propisi reguliraju američki FDA. Namjera je zaštititi potrošače od kupovine robe koja nije učinkovita ili opasna za zdravlje i dobrobit potrošača. Da bi osigurali stalnu i kontroliranu proizvodnju proizvoda u skladu sa standardima kvalitete, tvrtke moraju ispuniti nekoliko zahtjeva za dobivanje GMP certifikata. WHO izdaje certifikat o proizvodu kada proizvod razmatra licencu za proizvod koji će odobriti njegov uvoz i prodaju. Obnova, proširenje, izmjena ili revizija takve dozvole zahtijeva administrativne mjere. Ostali potrebni dokumenti su izjava o statusu licence (TRS 823, 863) i serijska potvrda (TRS 823, 863) za GMO certifikat GMP.

U Velikoj Britaniji potrebna je potvrda HACCP, koja uključuje popunjavanje upitnika i pokazivanje tijekom procjene da je sustav upravljanja kvalitetom uspostavljen najmanje tri mjeseca. U SAD-u se pojedinac može certificirati kao stručnjak za HACCP, osposobljavajući ih za reviziju i ocjenu HACCP sustava. Da bi stekli ovu kvalifikaciju, profesionalci za sigurnost hrane moraju položiti certificirani ispit HACCP-ovog revizora koji nudi Američko društvo za kvalifikaciju. Pojedinci se moraju ponovno ovjeriti svake tri godine.

Usklađenost

GMP smjernice nisu upute koje tvrtke moraju slijediti, već niz načela koja se moraju ispuniti. Na svakoj će pojedinoj tvrtki odlučiti kako će ih provoditi u praksi.

Sukladnost s HACCP definira se kao ispunjavanje svih regulatornih zahtjeva, uključujući nadzor, provjeru, čuvanje evidencije, korektivne radnje i ponovno ocjenjivanje..

Kazne za nepoštivanje zakona

U SAD-u se smatra da je lijek falsifikovan ako ne zadovoljava specifikacije GMP-a. FDA tada može naložiti oduzimanje droge i poduzeti mjere kako bi poduzeće prisililo na poboljšanje GMP-a, poput zapošljavanja vanjskih stručnjaka, pisanja novih postupaka i provođenja opsežne obuke. FDA može podnijeti i kaznene prijave protiv tvrtki koje se ne pridržavaju zakona, uključujući novčane kazne i zatvorsku kaznu. Međutim, FDA ne može prisiliti tvrtku na povlačenje lijeka s tržišta.

Ako se dogodi neusklađenost s HACCP-om, očekuje se da će tvrtka odmah poduzeti mjere. Međutim, ako tvrtka odstupi od vlastitog definiranog kritičnog ograničenja, potrebno je poduzeti mjere. Izvješće o nepoštivanju mora se podnijeti.

Resursi dostupni

Wesbite Svjetske zdravstvene organizacije ima podatke o GMP-u

Federalni registar izvor je za tvrtke koje provode GMP.

FDA ima vodič za provedbu HACCP-a

USDA ima vodič za definiranje neusklađenosti.

Reference

• Wikipedia: Dobra proizvodna praksa
• Činjenice o trenutnim dobrim proizvodnim praksama - američka FDA
• Trenutni GMP - pharma.about.com
• Što je HACCP? - nqa.com
• Načela i smjernice za primjenu HACCP - fda.gov
• HACCP certifikat - Wise Geek
• Tradicionalna hrana u borbi protiv patogena koji se prenose putem hrane - www.mf.uni
• Što je HACCP? - Najčešća pitanja poljoprivreda.gov.sk.ca