Razlika između NCE i NME

ključna razlika između NCE i NME je to NCE nema aktivni dio koji je ikada odobrio FDA (Uprava za hranu i lijekove), dok NME ima aktivni dio koji prethodno nije odobrio FDA.

Izrazi NCE i NME koriste se za razvrstavanje lijekova prema prisutnosti ili odsutnosti aktivnih ostataka koji su dijelovi lijekova koji mogu utjecati na aktivnost lijeka. Općenito, lijek s aktivnom skupinom je terapeutski korisniji. FDA navodi da je lijek koji ne sadrži aktivnu jedinicu kako je FDA prethodno odobrio novi molekulski entitet ili NME, a lijek koji sadrži aktivnu jedinicu koju je odobrila FDA je novi kemijski entitet ili NCE.

SADRŽAJ

1. Pregled i ključne razlike
2. Što je NCE 
3. Što je NME
4. Usporedna usporedba - NCE i NME u tabelarnom obliku
5. Sažetak

Što je NCE?

NCE je kratica Novi kemijski subjekt. Prema FDA, NCE je lijek koji ne sadrži aktivne dijelove koje je ikada odobrio FDA. To znaci; lijekovi iz ove klase nemaju niti jednu odobrenu jedinicu koja je aktivna. Ovo posebno odobrenje dato je u vezi s odjeljkom 505 (b) Saveznog zakona o hrani, lijekovima i kozmetici. Obično proizvodi koji spadaju u kategoriju NCE nakon odobrenja dobivaju petogodišnju ekskluzivnost na tržištu. Nadalje, tijekom ovog petogodišnjeg razdoblja, FDA ne prihvaća nikakve prijave za generičke verzije proizvoda podnesene u skladu sa Zakonom 505 (b)..

Nadalje, aktivna skupina obično uključuje molekulu ili ion. Međutim, ona isključuje dijelove molekule zbog kojih ona postaje ester, sol ili neki drugi derivat ovih dvaju oblika (na primjer, helat, kompleks itd.) Koji su odgovorni za fiziološku aktivnost proizvoda. Nadalje, novi kemijski entitet može biti tableta, kapsula, otopina, krema itd.

Što je NME?

NME znači Novi molekulski entitet. Izraz opisuje bilo koji lijek koji sadrži aktivnu jedinicu koja nikad nije odobrena od FDA. Dakle, proizvodi koji spadaju u ovu kategoriju imaju barem jednu neodobrenu (prethodno) aktivnu jedinicu.

Nadalje, proizvodi pod NME-om dobivaju tri godine za ekskluzivnost tržišnih podataka. To se vremensko razdoblje daje ako je ta aktivna skupina skupina koja je prethodno odobrena od FDA, a sada je podvrgnuta novim kliničkim istraživanjima. Nadalje, ako tvrtka objavi nove podatke kliničkih ispitivanja za određeni proizvod koji ima aktivnu skupinu, tada se ovaj proizvod svrstava u kategoriju NME.

Koja je razlika između NCE i NME?

Izrazi NCE i NME koriste se za razvrstavanje lijekova prema prisutnosti ili odsutnosti aktivnih skupina. Ključna razlika između NCE i NME je ta što NCE nema aktivnu jedinicu koju je ikada odobrio FDA, dok NME ima aktivnu jedinicu koju prethodno nije odobrila FDA.

Nadalje, postoji još jedna razlika između NCE-a i NME-a u vremenu navedenom za ekskluzivnost tržišnih podataka; za NCE je vremensko razdoblje ekskluzivnosti tržišnih podataka pet godina, a za NME tri godine. Nadalje, tijekom ovog petogodišnjeg razdoblja navedenog za NCE, FDA ne prihvaća nikakve prijave za generičke verzije proizvoda podnesene u skladu sa Zakonom 505 (b). Za NME daje se ovo vremensko razdoblje ako je ta aktivna skupina skupina koja je prethodno odobrena od strane FDA, a sada je podvrgnuta novim kliničkim ispitivanjima.

Sažetak - NCE u odnosu na NME

Izrazi NCE i NME koriste se za razvrstavanje lijekova prema prisutnosti ili odsutnosti aktivnih skupina. Ključna razlika između NCE i NME je ta što NCE nema aktivnu jedinicu koju je ikada odobrio FDA, dok NME ima aktivnu jedinicu koju prethodno nije odobrila FDA.

Referenca:

1. "Novi kemijski subjekt (NCE)." Voisin Consulting Science o životu, 22. ožujka 2018., dostupno ovdje.

Ljubaznošću slike:

1. "931638" (CC0) putem Pxhere
2. "Proces evaluacije lijekova" od strane Kernstera - Grafikon kreiran na temelju podataka iz znanstveno američkog članka "Brže ocjenjivanje vitalnih lijekova" (CC BY-SA 3.0) putem Commons Wikimedia