Razlika između GMP i GLP

GMP vs GLP

„GMP“ je dobra proizvodna praksa, a „GLP“ dobra laboratorijska praksa. I GMP i GLP su propisi koje regulira Uprava za hranu i lijekove (FDA). Ovi se propisi nameću kako bi se osigurala sigurnost i integritet droga.

Kada se uspoređuju GLP i GMP, smatra se da je prvi jeftiniji i manje težak. Dok se Dobra laboratorijska praksa primjenjuje za neklinička laboratorijska ispitivanja, Dobra proizvodna praksa primjenjuje se na proizvode koji su razvijeni za upotrebu na ljudima.

FDA je 1976. iznijela prijedlog za reguliranje dobre laboratorijske prakse nakon što su u nekliničkim studijama pronađene određene nepravilnosti. Propisi o GLP kodirani su 1978. kao 21 zakonski savezni propisi, dio 58. Dobra proizvodna praksa uspostavljena je 1963. 21 CFR, dio 211, kao trenutna dobra proizvođačka praksa za farmaceutske proizvode.

Područja koja spadaju u dobre laboratorijske prakse su: osoblje i organizacija, ispitni objekti, oprema, ispitivanja i kontrole, zapisi, izvještaji i protokoli za i neklinička ispitivanja.

Područja koja spadaju pod GMP su: objekti i zgrade, oprema, proizvodnja, kontrola procesa, pakiranje i etiketiranje, laboratorijska kontrola i vraćeni / spašeni lijekovi.

Kada se razmatraju GMP certifikati, daju se onima koji se bave biološkim, biofarmaceutskim, farmaceutskim razvojem i proizvodnom industrijom. Ti će subjekti dobiti certifikat Dobre proizvođačke prakse. Za dobivanje certifikata potrebno je položiti četiri tečaja.

Certifikat dobre laboratorijske prakse namijenjen je laboratorijskim postavkama. Kao i GMP certifikat, jedan mora proći četiri tečaja za GLP certifikaciju.

Sažetak:

1. "GMP" je dobra proizvodna praksa, a "GLP" dobra laboratorijska praksa.
2. Dok se dobra laboratorijska praksa primjenjuje na neklinička laboratorijska ispitivanja, Dobra proizvodna praksa primjenjuje se na proizvode koji su razvijeni za upotrebu na ljudima.
3.Propisi GLP-a kodirani su 1978. kao 21 zakonski savezni propisi, dio 58. Dobra proizvodna praksa uspostavljena je 1963. 21 CFR, dio 211, kao trenutna dobra proizvodna praksa za farmaceutske proizvode.
4.GMP certifikati daju se onima koji su u skladu s biološkim, biofarmaceutskim i farmaceutskim razvojem, te proizvodnom industrijom. Ti će subjekti dobiti certifikat Dobre proizvođačke prakse.
5. Područja koja spadaju u GMP su: objekti i zgrade, oprema, proizvodnja, kontrola procesa, pakiranje i označavanje, laboratorijska kontrola, vraćeni / spašeni lijekovi.
6.Prepisi GLP kodirani su u 1978, a Dobre proizvodne prakse uspostavljene su 1963.